Кроскармеллоза натрия
Порошкообразное белое или слегка сероватое вещество без вкуса и запаха, которое обладает высокой степенью поглощения и очень легко растворяется в воде (и просто хорошо растворяется). Поэтому натриевую соль целлюлозы добавляют в лекарственные препараты, витамины и биологически активные добавки, которые выпускают в твёрдой форме: в виде капсул, драже или таблеток. Присутствие в них кроскармеллозы натрия необходимо для того, чтобы помочь таблеткам растворяться после попадания внутрь организма, в таком случае данное вещество является вспомогательным компонентом, влияющим на скорость и степень растворения таблетки. А от скорости растворения зависит степень биодоступности организма к препаратам. В фармакологии такие вспомогательные вещества принято называть дезинтегрантами.
В зависимости от формы выпуска и состава лекарственного препарата или БАДа выбирается и в какой форме использовать вспомогательный дезинтегрант. Кроскармеллоза натрия существует двух консистенциях: вещество могут использовать в мокрой грануляции или в сухом спрессованном виде. Существует три вида кроскармеллозы натрия, которые разделяют из-за разницы в размерах кристаллов и исходного сырья: A, A-IP, EDP. Первые два типа получают из древесины, третий из хлопка. Вещества являются не токсичными и даже добавление их в самом небольшом количестве, приводит к желаемому результату. Дезинтегрант кроскармеллозы натрия не содержит ни крахмала, ни сахара, поэтому прекрасно подходит для рецептурных препаратов или же безрецептурных витаминов, пищевых добавок, дженериков и капсул.
Применение
Три различные формы данного вещества разработаны для разных групп препаратов. Кроскармеллоза натрия типа А применяется для производства большинства рецептурных твёрдых препаратов, которые соответствуют общим требованиями по дезинтеграции и скорости растворения таблеток. Другой тип кроскармеллозы натрия EDP разработан для более скорой дезинтеграции и растворения таблеток, чем тип А, имеет более высокую степень набухания, является улучшенной формой вещества. Тип A-IP является индикатором в отслеживании подлинности продуктов, не содержащих ГМО.
Побочные действия
Кроскармеллоза натрия считается в целом не токсичным веществом. Оно не считается опасным и разрешено для использования в фармакологической промышленности. Употребление в значительном количестве может оказать слабительное действие, хотя количество кроскармеллозы натрия, используемое в капсулах и таблетках настолько небольшое, что вряд ли может вызвать эту проблему.
Е468 пищевая добавка
Описание
Пищевая добавка E468 (кроскарамеллоза) — натриевая соль целлюлозогликолевой кислоты, относится к комплексообразователям и стабилизаторам синтетического происхождения, используется в технологических целях в процессе производства пищевых продуктов. При взаимодействии с водой вещество набухает и частично растворяется. Производится в виде белого сыпучего порошка (могут быть мелкие гранулы или кристаллы). Не имеет ни вкуса, ни запаха. Отличается высокой гидрофильностью.
Польза
Научные данные о пользе применения пищевой добавки Е468 для здоровья человека в настоящий момент отсутствуют. Биологической ценности не представляет. Не является аллергеном. Выводится из организма естественным путём без участия в метаболических реакциях.
Научные сведения о вреде применения в качестве пищевой добавки Е468 для здоровья человека в настоящий момент отсутствуют.
Применение
Может использоваться в составе подсластителей, сахарозаменителей, бульонных кубиков, сухих напитков.
Другие сферы применения: фармацевтика, бытовая химия.
Правовой статус
В Российской Федерации, Евросоюзе и в большинстве стран мира пищевая добавка Е468 разрешена для применения в пищевой промышленности. На Украине не входит в список разрешённых.
Характеристика
Поделиться этой страницей
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительной информацией о пищевой добавке E468:
Пищевая добавка Е 468: зачем бульонному кубику разрывной агент
Добавка E 468 после долгих споров разрешена к применению в составе продуктов питания.
Она даже включена в национальный стандарт, но производители не спешат вносить вещество в рецептуру.
Сомнения вызваны отсутствием документально подтвержденных условий использования добавки.
Название продукта
Кроскарамеллоза (кроссвязанная натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы) — наименование продукта, зарегистрированное в ГОСТ 33782-2016.
Международное название — Crosslinked Sodium Carboxymethyl Cellulose.
Тип вещества
Долгое время статус пищевой добавки E 468 был не определен из-за многочисленных исследований, споров и разногласий в ученых кругах.
Утвержденный в июне 2016 года ГОСТ 33782-2016 (документ вводится в действие с 01.03.2017) отнес синтетическое вещество к категории стабилизаторов.
Добавка Е 468 представляет собой натриевую соль целлюлозогликолевой кислоты со сложными эфирными связями. Является результатом многоступенчатой химической реакции.
Сначала натуральную хлопковую, реже древесную целлюлозу обрабатывают водным раствором едкого натра. К полученной алкалицеллюлозе присоединяют двуокись углерода (карбоксилируют) в присутствии хлоруксусной кислоты. На заключительных этапах вещество окисляют до частичной поперечной сшивки волокон, очищают и высушивают.
Свойства
| Показатель | Стандартные значения |
| Цвет | белый |
| Состав | карбоксиметилцеллюлоза, примеси: поваренная соль, гликолят натрия, незамещенная целлюлоза; эмпирическая формула (C8H11O8Na)n • x H2O |
| Внешний вид | сыпучий порошок |
| Запах | отсутствует |
| Растворимость | в холодной воде набухает с частичным растворением. В органических жидкостях не растворяется |
| Содержание этоксильных групп | 98% |
| Вкус | отсутствует |
| Плотность | неопределена |
| Другие | высокая гидрофильность, 1 г продукта поглощает около 200 мл воды, рН 5–7 (1 г на 1000 мл воды) |
Упаковка
Добавку E 468 расфасовывают в полиэтиленовые мешки и заваривают для обеспечения герметичности. Наружной тарой служат пластиковые или картонные бочки.
Хранят в плотно закрытых контейнерах.
Применение
Первыми свойство кроскарамеллозы очень быстро набухать в воде с образованием геля и связывать другие вещества оценили фармацевты.
Добавка Е 468 — популярный наполнитель для быстрорастворимых таблеток (например, средства от гриппа, головной боли). Выполняет технологическую функцию ускорителя разрушения (другое название — разрывной агент), способствует растворению лекарственного препарата в воде.
Многие годы для дезинтеграции таблеток и капсул использовали крахмал или пектин. Для растворения фармацевтических форм требовалось вводить эти компоненты в большом количестве. Химически модифицированная кроскарамеллоза относится к новому поколению так называемых «супердезинтегрантов».
Всего 1% вещества достаточно для достижения быстрого результата.
Добавка E 468 в значительной степени повышает биодоступность лекарств.
Перспективное направление применения кроскарамеллозы — изготовление лиофилизированного (сухого) сока в таблетках, входящего в категорию биологически активных добавок.
Производители продуктов питания к кроскарамеллозе относятся настороженно: отсутствие в течение длительного времени внятного статуса добавки ограничивали возможности ее применения. Теоретически кроскарамеллоза может быть использована как наполнитель в низкокалорийных майонезах, спредах, соусах для повышения вязкости, улучшения текстуры, сохранения заданной формы.
Стабилизатор Е 468 включают в состав продуктов, которые в процессе готовки или потребления требуют очень быстрого растворения в какой-либо жидкости. Это бульонные кубики, сухие спрессованные напитки, твердые формы сахарозаменителей.
Добавку используют в производстве средств бытовой химии: таблетках для посудомоечных и стиральных машин, кухонных моющих средствах. Помимо основных технологических функций, стабилизатор обладает способностью повышать очищающие свойства синтетических веществ.
В строительной отрасли кроскарамеллоза — распространенный пластификатор в составе полимерных материалов. Добавка повышает эластичность и вязкость растворов, улучшает скольжение.
Добавка E 468 разрешена к применению в России, Беларуси, государствах Евросоюза, США. Безопасная норма не установлена.
Польза и вред
Натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы не имеет пищевой и биологической ценности.
Это инертное вещество, необходимое лишь для решения технологических задач.
Вред организму в составе продуктов и лекарств добавка Е 468 причинить не может. Необходимый производителям разрушающий эффект обеспечивает крайне малое количество вещества (1–3% от общей массы). Кроскарамеллоза не является аллергеном.
Выводится из организма естественным путем без участия в метаболических реакциях.
Пищевая добавка камедь тары (Е417) является загустителем природного происхождения.
Пищевая добавка камедь тары (Е417) является загустителем природного происхождения.Какими свойствами обладает янтарная кислота? Узнайте об этом из нашей статьи.
Где применяется сульфит кальция и вредит ли он здоровью? Подробно об этом здесь.
Основные производители
Российские предприятия добавку Е 468 не выпускают.
Основные мировые производители:
Целлюлоза и ее многочисленные эфиры — далеко не самые вредные вещества, которые можно найти в составе многочисленных продуктов быстрого приготовления. Опасение, что добавка Е 468 приводит к расстройству желудка, надо отнести к разряду маловероятных. Побочный эффект присущ всем пищевым волокнам, включая натуральные. Особенно при употреблении их в неограниченном количестве.
СПЕЦИФИКАЦИЯ кроскармелозы натрия
Химическая структура: 
Внешний вид: порошок
Цвет: белый
Запах: отсутствует
рН: 5,0-7,0 (1%-ный раствор)
Растворимость: хорошо абсорбирует воду во всю длину полимерного волокна (высокая капиллярная жидкостная активность), быстро набухает, независимо от прочности (твердости) таблеток. Превосходная долгосрочная стабильность растворения.
Размер частиц:
— остается на сите200 МЕШ, % ≤ 2,0
— остается на сите325 МЕШ, % ≤ 10,0
Размер частиц измеряют Alpine air-jet ситом.
USP/NF не регламентирует размер частиц и эти нормы были приняты в спецификацию Chemical Co., LTD. из-за требований потребителей.
CAS# 9004-32-4 Не опасен.
Ø прямого прессования;
Ø влажной грануляции;
Ø сухой грануляции;
Ø двухполых капсул.
Таблетки, содержащие кроскармелозу натрия, проявляют относительно небольшие изменения в растворении при старении.
ХРАНЕНИЕ и ОБРАЩЕНИЕ
Хранить в закрытой упаковке; в прохладном, сухом, хорошо проветриваемом помещении, избегая резких перепадов температуры и влажности.
Указания по совместимости при хранении: вдали от сильных окислителей.
При нарушении целостности упаковки собрать материал в приспособленный для этого контейнер. Избегайте распыления. Обеспечьте вентиляцию.
Дополнительная информация по безопасности жизнедеятельности представлена в Паспорте безопасности данного продукта.
Оптив ® (Optive) инструкция по применению
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Активные вещества
Лекарственная форма
рег. №: ЛП-001549 от 29.02.12 — Отмена Гос. регистрации Дата перерегистрации: 31.05.17
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Оптив ®
Капли глазные прозрачные, бесцветные.
| 1 мл | |
| кармеллоза натрия (тип 7H3SXF 10-15) | 1.75 мг |
| кармеллоза натрия (тип 7M8SFPH) | 3.25 мг |
| глицерол | 9 мг |
Фармакологическое действие
Кармеллоза натрия и глицерол обладают свойствами протектора эпителия роговицы, улучшают увлажнение роговицы при пониженной секреции слёзной жидкости и повышают стабильность слезной пленки.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики у человека не проводились.
Показания препарата Оптив ®
Режим дозирования
Побочное действие
В постмаркетинговый период были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях препарата Оптив ® (частота неизвестна): боль в области глаза, появление отделяемого из глаза, ощущение инородного тела в глазу, отек века, увеличение слезоотделения, светобоязнь.
Противопоказания к применению
С осторожностью: при беременности и в период грудного вскармливания (в связи с ограниченными данными).
Применение при беременности и кормлении грудью
Строго контролируемых исследований у беременных женщин и кормящих матерей не проводилось. В исследованиях на животных не было выявлено неблагоприятного действия активных компонентов препарата.
Оптив ® не абсорбируется с поверхности слизистой, таким образом, не существует объективных предпосылок для возможной экскреции его компонентов с грудным молоком.
Применение препарата во время беременности и в период кормления грудью возможно с осторожностью.
Применение у детей
Особые указания
Препарат предназначен только для местного применения. Нельзя применять при нарушении целостности пленки, покрывающей горлышко флакона, помутнении раствора или изменении его цвета.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к какой-либо поверхности, в том числе и к конъюнктиве, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. Необходимо закрывать флакон сразу после применения препарата.
Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 дней. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас отмечается боль в области глаза, нарушение четкости зрения, длительная гиперемия или раздражение слизистой глаз. Также обратитесь за консультацией в случае отсутствия улучшения от применения препарата и/или если у Вас отмечаются другие нежелательные явления, которые нарастают или не разрешаются в течение 72 часов.
Влияние на управление транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности
Если после инсталляции отмечается затуманивание зрения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до его восстановления.
Передозировка
Информация о случаях передозировки препарата Оптив ® отсутствует.
Лекарственное взаимодействие
Данных о лекарственном взаимодействии препарата Оптив ® нет.
При назначении с другими местными офтальмологическими средствами интервал между закапыванием препарата Оптив ® и других глазных капель должен составлять не менее 5 минут с целью исключить возможность «вымывания» препарата.
Условия хранения препарата Оптив ®
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.