Сермион ® (Sermion ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сермион ®
Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, выпуклые.
| 1 таб. | |
| ницерголин | 5 мг |
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, выпуклые.
| 1 таб. | |
| ницерголин | 10 мг |
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| ницерголин | 30 мг |
Фармакологическое действие
Препарат, улучшающий мозговое и периферическое кровообращение, альфа-адреноблокатор.
В результате длительной терапии ницерголином наблюдалось стойкое улучшение когнитивной функции и уменьшение выраженности поведенческих нарушений, связанных с деменцией.
Фармакокинетика
После приема внутрь, ницерголин быстро и практически полностью абсорбируется.
Прием пищи или лекарственная форма не оказывают существенного влияния на степень и скорость всасывания ницерголина. Фармакокинетика ницерголина при применении в дозах до 60 мг носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента.
Распределение и метаболизм
Ницерголин активно (>90%) связывается с белками плазмы, причем степень его сродства к α-кислоте гликопротеина больше, чем к сывороточному альбумину. Показано, что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови.
Основные продукты метаболизма ницерголина: 1,6-диметил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MMDL, продукт гидролиза) и 6-метил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL, продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6).
Соотношение значений AUC для MMDL и MDL при приеме ницерголина внутрь указывает на выраженный метаболизм при «первом прохождении» через печень. После приема 30 мг ницерголина внутрь C max MMDL (21±14 нг/мл) и MDL (41±14 нг/мл) достигались примерно через 1 и 4 ч, соответственно, затем концентрация MDL снижалась с T 1/2 13-20 ч. Исследования подтверждают отсутствие накопления других метаболитов (включая MMDL) в крови.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма с мочой по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Состав
1 флакон с лиофилизатом содержит:
вспомогательные вещества:лактозы моногидрат, винная кислота.
1 ампула с растворителем содержит:
натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода для инъекций.
Описание
Лиофилизат: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Таблетки 5 мг : круглые, выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета.
Таблетки 10 мг : круглые, выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета
Таблетки 30 мг : круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые непрозрачной оболочкой желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Фармакокинетика:
Показания:
— острые и хронические церебральные метаболические и сосудистые нарушения (вследствие атеросклероза артериальной гипертензии тромбоза или эмболии сосудов головного мозга в том числе транзиторная церебральная атака сосудистая деменция и головная боль вызванная вазоспазмом);
— острые и хронические периферические метаболические и сосудистые нарушения (органические и функциональные артериопатии конечностей болезнь Рейно синдромы обусловленные нарушением периферического кровотока);
— в качестве дополнительного средства при лечении гипертонических кризов (парентерально).
Противопоказания:
Недавно перенесенный инфаркт миокарда острое кровотечение выраженная брадикардия нарушение ортостатической регуляции повышенная чувствительность к ницерголину или другим компонентам препарата.
С осторожностью:
Гиперурикемия или подагра в анамнезе и/или в сочетании с лекарственными средствами которые нарушают метаболизм или выведение мочевой кислоты.
Беременность и лактация:
Способ применения и дозы:
Таблетки 5 мг 10 мг и 30 мг
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Внутриартериально:4 мг в 10 мл 09 % раствора натрия хлорида; препарат вводят в течение 2 минут.
Восстановленный раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления.
Доза длительность терапии и способ введения зависят от характера заболевания. В некоторых случаях предпочтительно начать терапию с парентерального введения а затем перейти на прием препарата внутрь для поддерживающего лечения.
Больным с нарушением функции почек (сывороточный креатинин >2 мг/дл) Сермион® рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.
Побочные эффекты:
Передозировка:
Симптомы: преходящее выраженное снижение АД. Специального лечения обычно не требуется больному достаточно на несколько минут принять горизонтальное положение. В исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметических средств под постоянным контролем артериального давления.
Взаимодействие:
Сермион® может усиливать действие антигипертензивных средств. Сермион® метаболизируется под действием цитохрома CYP450 2D6 поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия с препаратами которые метаболизируются при участии этого же фермента.
Особые указания:
В терапевтических дозах Сермион® как правило не влияет на артериальное давление однако у больных артериальной гипертонией он может вызвать его постепенное снижение.
После парентерального введения Сермиона® больным рекомендуется находиться в горизонтальном положении в течение нескольких минут после инъекции особенно в начале лечения из-за возможного появление гипотонии.
Препарат действует постепенно поэтому его следует принимать в течение длительного времени при этом врач должен периодически (по крайней мере каждые 6 месяцев) оценивать эффект лечения и целесообразность его продолжения.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Несмотря на то что Сермион® улучшает реакцию и концентрацию внимания его воздействие на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой специально не изучалось. В любом случае следует соблюдать осторожность учитывая характер основного заболевания.
Форма выпуска/дозировка:
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Упаковка:
— лиофилизат для приготовления раствора для инъекций: по 4 мг ницерголина в бесцветном стеклянном флаконе; растворитель: по 4 мл в бесцветной стеклянной ампуле; 4 флакона с лиофилизатом 4 ампулы с растворителем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium, Бельгия
Сермион 10мг №50 таблетки
Сермион 10мг №50 таблетки
Торговое название
СЕРМИОН®
Международное непатентованное название
Ницерголин
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций во флаконе 4мг, в комплекте с растворителем.
Таблетки, покрытые оболочкой 5мг, 10мг и 30мг
Фармакотерапевтическая группа
Периферические вазодилататоры. Алкалоиды спорыньи. Ницерголин
Код АТX C04A Е02
Показания к применению
— острые и хронические церебральные метаболические и сосудистые нарушения
(вследствие атеросклероза, артериальной гипертензии, тромбоза или эмболии
сосудов головного мозга, в том числе транзиторная церебральная атака,
сосудистая деменция и головная боль, вызванная вазоспазмом);
— острые и хронические периферические метаболические и сосудистые нарушения
(органические и функциональные артериопатии конечностей, болезнь Рейно,
синдромы, обусловленные нарушением периферического кровотока);
— в качестве дополнительного средства при лечении гипертонических кризов
(парентерально).
Побочные действия
Редко:
— выраженное снижение артериального давления (АД), в основном после парентерального введения
— головокружение
— диспептические явления
— ощущение жара
— кожные высыпания
— сонливость или бессонница
— гиперемия туловища и лица
— возможно повышение концентрации мочевой кислоты в крови, причем этот эффект не зависит от дозы и длительности терапии.
Побочные эффекты обычно легко или умеренно выражены.
Противопоказания
— недавно перенесенный инфаркт миокарда
— острое кровотечение
— выраженная брадикардия
— нарушение ортостатической регуляции
— повышенная чувствительность к ницерголину или другим компонентам препарата
— тяжелые нарушения функции печени
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Гиперурикемия или подагра в анамнезе и/или в сочетании с лекарственными средствами, которые нарушают метаболизм или выведение мочевой кислоты.
Лекарственные взаимодействия
Сермион® может усиливать действие антигипертензивных средств. Сермион® метаболизируется под действием цитохрома CYP450 2D6, поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются при участии этого же фермента.
Особые указания
Препарат Сермион® не рекомендуется детям до 18 лет.
В терапевтических дозах Сермион®, как правило, не влияет на артериальное давление, однако, у больных артериальной гипертонией он может вызвать его постепенное снижение.
После парентерального введения Сермиона® больным рекомендуется находиться в горизонтальном положении в течение нескольких минут после инъекции, особенно в начале лечения, из-за возможного появления гипотонии. Препарат действует постепенно, поэтому его следует принимать в течение длительного времени, при этом врач должен периодически (по крайней мере каждые 6 месяцев) оценивать эффект лечения и целесообразность его продолжения.
Беременность и лактация
В связи с отсутствием специальных исследований в период беременности Сермион® следует применять только по строгим показаниям с учетом соотношения польза/риск. На время приема препарата необходимо отказаться от грудного вскармливания, т.к. ницерголин и продукты его метаболизма проникают в молоко матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами
Несмотря на то, что Сермион® улучшает реакцию и концентрацию внимания, его воздействие на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой специально не изучалось. В любом случае, следует соблюдать осторожность, учитывая характер основного заболевания.
Передозировка
Симптомы: преходящее выраженное снижение АД. Специального лечения обычно не требуется, больному достаточно на несколько минут принять горизонтальное положение. В исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметических средств, стимулирующих выделение медиатора норадреналина из окончаний адренергических нервов под постоянным контролем артериального давления (прямые симпатомиметические средства – норадреналин, адреналин, симпатол (мезатон), непрямые симпатомиметические средства – тирамин, фенамин (амфетамин), эфедрин, имизин (имипрамин, мелипрамин)).
Форма выпуска и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 4 мг в
бесцветном стеклянном флаконе; растворитель по 4 мл в бесцветной стеклянной
ампуле; 4 флакона с порошком, 4 ампулы с растворителем вместе с
инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку, 2 контурные ячейковые упаковки вместе
с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку, 2 контурные ячейковые упаковки вместе
с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые оболочкой 30 мг, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку, 2 контурные ячейковые упаковки вместе
с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Регистрационный номер:
Международное непатентованное название:
Лекарственная форма:
Состав:
Описание:
Лиофилизат: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Таблетки 5 мг: круглые, выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета.
Таблетки 10 мг: круглые, выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.
Таблетки 30 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX: С04А Е02
Показания к применению
— острые и хронические церебральные метаболические и сосудистые нарушения (вследствие атеросклероза, артериальной гипертензии, тромбоза или эмболии сосудов головного мозга, в том числе транзиторная церебральная атака, сосудистая деменция и головная боль, вызванная вазоспазмом);
— острые и хронические периферические метаболические и сосудистые нарушения (органические и функциональные артериопатии конечностей, болезнь Рейно, синдромы, обусловленные нарушением периферического кровотока);
— в качестве дополнительного средства при лечении гипертонических кризов (парентерально).
Противопоказания
Недавно перенесенный инфаркт миокарда, острое кровотечение, выраженная брадикардия, нарушение ортостатической регуляции, повышенная чувствительность к ницерголину или другим компонентам препарата.
С осторожностью
Гиперурикемия или подагра в анамнезе и/или в сочетании с лекарственными средствами, которые нарушают метаболизм или выведение мочевой кислоты.
Беременность и лактация
В связи с отсутствием специальных исследований в период беременности Сермион® следует применять только при наличии явной необходимости и под непосредственным контролем врача. На время приема препарата необходимо отказаться от грудного вскармливания, т.к. ницерголин и продукты его метаболизма проникают в молоко матери.
Способ применения и дозы
Таблетки 5 мг. 10 мг и 30 мг
Внутрь: 5 — 10 мг три раза в сутки с одинаковыми интервалами между приемами в течение длительного периода времени (до нескольких месяцев). При сосудистой деменции показано применение 30 мг 2 раза в сутки (при этом каждые 6 месяцев рекомендуется консультироваться с врачом о целесообразности продолжения терапии).
Восстановленный раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления.
Доза, длительность терапии и способ введения зависят от характера заболевания. В некоторых случаях предпочтительно начать терапию с парентерального введения, а затем перейти на прием препарата внутрь для поддерживающего лечения.
Больным с нарушением функции почек (сывороточный креатинин ≥2 мг/дл) Сермион® рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.
Передозировка
Симптомы: преходящее выраженное снижение АД. Специального лечения обычно не требуется, больному достаточно на несколько минут принять горизонтальное положение. В исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметических средств под постоянным контролем артериального давления.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сермион® может усиливать действие антигипертензивных средств, Сермион® метаболизируется под действием цитохрома CYP450 2D6, поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются при участии этого же фермента.
Особые указания
В терапевтических дозах Сермион®, как правило, не влияет на артериальное давление, однако, у больных артериальной гипертонией он может вызвать его постепенное снижение.
После парентерального введения Сермиона® больным рекомендуется находиться в горизонтальном положении в течение нескольких минут после инъекции, особенно в начале лечения, из-за возможного появление гипотонии.
Препарат действует постепенно, поэтому его следует принимать в течение длительного времени, при этом врач должен периодически (по крайней мере каждые 6 месяцев) оценивать эффект лечения и целесообразность его продолжения.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Несмотря на то, что Сермион® улучшает реакцию и концентрацию внимания, его воздействие на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой специально не изучалось. В любом случае, следует соблюдать осторожность, учитывая характер основного заболевания.
Форма выпуска
— лиофилизат для приготовления раствора для инъекций: по 4 мг ницерголина в бесцветном стеклянном флаконе; растворитель: по 4 мл в бесцветной стеклянной ампуле; 4 флакона с лиофилизатом, 4 ампулы с растворителем и инструкция по применению в картонной пачке.
— таблетки, покрытые оболочкой 5 мг; по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера и инструкция по применению в картонной пачке.
— таблетки, покрытые оболочкой 10 мг; по 25 таблеток в блистере, по 2 блистера и инструкция по применению в картонной пачке.
— таблетки, покрытые оболочкой 30 мг; по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера и инструкция по применению в картонной пачке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Фармация Италия С.п.А.», Италия, компания группы «Пфайзер».
Юридический адрес: Виа дель Комерцио, Марино дель Тронто (Асколи Пицено), 63046, Италия (для таблеток, покрытых оболочкой 5 мг, 10 мг и 30 мг) или Виале Пастер, 10, Нервиано (Милан), 20014, Италия (для лиофилизата).
Адрес Представительства «Пфайзер Интернэшнл Эл Эл Си», США:
Москва, 109147, Таганская ул. 21.